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　　2018年执业药师《药学知识二》知识点(10)

　　肠溶制剂的酸中释放量测定法

　　除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液750ml，注入每个容器，加温使溶液温度保持在37℃±0.5℃，调整转速并保持稳定，取6片(个)分别投入转篮或容器中，按各药品项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的酸中释放量。

　　缓冲液中释放量上述酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05)，继续运转45分钟，或按各药品项下规定的时间，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的缓冲液中释放量。

　　缓、控释制剂的释放度测定法

　　测定法：照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间点取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成，并及时补充所耗的溶剂。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的释放量。

　　结果判断：除另有规定外，应符合下列有关规定。6片(个)中每片(个)各时间测得的释放量按标示量计算均应符合规定。如各时间测定值有1片(个)不符合规定范围，但其平均释药量均符合规定范围，仍可判为符合规定;如最后时间释药量有1片低于规定值10%，且不低于20%者，则另取6片(个)进行复试。

　　初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释药量低于规定值10%者不超过2片，亦可判为符合规定。

　　以上结果判断中所示超出规定范围的10%是指相对标示量的百分率%(肠溶剂中Q-10%的10%同此)。

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